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GMP 概念
文件，一次讲明白
药合格了，为什么还要写记录？两类文件、ALCOA+、三种介质，一次讲明白。
2026-11-02 已发布
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FDA 483 案例
灌装量写在「配方」里，配方却没验证过
灌装量由未经验证的电子配方控制。
2026-11-01 发布中
GMP 检查员会怎么问
一堵「完全密封」的墙，头孢是怎么过去的？
隔离墙做了，墙另一侧仍测出头孢。
2026-10-31 发布中

系列

GMP 概念
GMP 概念一期讲一个主题，从质量体系、文件、确认与验证，到无菌药品和批放行，按课程顺序共 22 期（含提前发布的计算机化系统先发篇）。大约每三天更新一期，中英文同一天上线。
共 22 期 · 已发布 4全部 →
框架精读
用动画拆解 Dan Koe 的「人类 3.0」框架：一张覆盖心智、身体、精神和职业的成长地图。
共 2 期 · 已发布 2全部 →
GMP 检查员会怎么问
两三分钟的竖屏短片，从一封真实的 FDA 警告信出发，看检查员会追问哪些问题。每集和前一天的 GMP 概念正片同主题，每三天一集。
共 8 期 · 已发布 1 · 发布中 1全部 →
FDA 483 案例
每集拆一条真实的 FDA 483 检查发现：问题出在哪，为什么会被写进报告。竖屏短片，每三天一集。
共 8 期 · 已发布 2 · 发布中 1全部 →
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